Inotuzumab Ozogamicin verso Terapia Standard per la Leucemia Linfoblastica Acuta
È on-line il Quaderno 4/2018 di Acta BioMedica – Inotuzumab Ozogamicin verso Terapia Standard per la Leucemia Linfoblastica Acuta.
da:
Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, et al.
N Engl J Med. 2016;375:740-753
Con determina AIFA pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale N. 130 del 7 giugno 2018, è stata autorizzata la rimborsabilità di BESPONSA (inotuzumab ozogamicin)1 e dal 10 Settembre è disponibile in commercio per il trattamento dei pazienti adulti con Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA).
BESPONSA è stato approvato grazie ai risultati ottenuti nello studio INO-VATE ALL. Studio di fase 3, in aperto, randomizzato a due bracci di trattamento, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di BESPONSA in monoterapia rispetto alla chemioterapia standard intensiva come prima o seconda terapia di salvataggio in pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B3.
Nello studio registrativo INO-VATE ALL, il trattamento con BESPONSA è associato a tassi di remissione completa (RC) e di remissione completa con recupero ematologico incompleto (RCi), significativamente superiori rispetto alla chemioterapia standard (80,7% verso 33,3%, P<0,001)3.
Tra i pazienti in RC e RCi, BESPONSA è associato a tassi di MRD negativa significativamente superiori rispetto terapia standard (78,4% verso 28,1%, P<0,001)3.
Rispetto alla terapia standard, BESPONSA permette a un numero significativamente maggiore di pazienti di essere avviati a trapianto direttamente dopo il trattamento (41% [45/109 pazienti] verso 11% [12/109 pazienti], P<0,001)3.
BESPONSA prolunga la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria3 (tasso di sopravvivenza globale a 2 anni 23% per BESPONSA verso 10% per terapia standard)3.
Nell’analisi esplorativa post-hoc del restricted mean survival time BESPONSA prolunga la sopravvivenza globale media rispetto alla terapia standard (media [±ES]: 13,9±1,10 mesi vs 9,9±0,85 mesi; p=0,005)3.
Gli EA di grado ≥3 più frequentemente osservati con inotuzumab ozogamicin sono stati gli eventi epatici. La patologia veno-occlusiva del fegato di qualsiasi grado è stata riscontrata in 15 pazienti (11%) in terapia con inotuzumab ozogamicin e in 1 paziente (1%) in trattamento con terapia standard3.
Referenze:
1. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana N. 130 del 7 giugno 2018
2. Besponsa RCP
3. Kantarjian HM, et al. N Engl J Med. 2016;375:740-53.
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